انسولین طولانی اثر با زمان های یک هفته و بالاتر چیست؟ در چه کشورهایی استفاده می شود؟ آیا در ایران وجود دارد؟ تولید می شود یا وارد می شود؟
انسولین‌های طولانی‌اثر با قابلیت تزریق هفتگی، نسل جدیدی از درمان‌های دیابت هستند که با هدف کاهش تعداد تزریق‌ها و افزایش پایبندی بیماران به درمان طراحی شده‌اند. یکی از برجسته‌ترین این داروها، انسولین آیکودک (Insulin Icodec) است که توسط شرکت Novo Nordisk تولید شده و به‌تازگی وارد عرصه درمانی شده است.
مطالعه بالینی مهم منتشرشده در NEJM (ژوئن ۲۰۲۳):
نتایج موفقیت‌آمیز مطالعه تزریق انسولین (پایه) هفتگی به جای تزریق روزانه برای بیماران دیابتی در مجله معتبر New England Journal of Medicine منتشر شده است
در این کارآزمایی بالینی فاز سوم (Phase 3a)، اثربخشی انسولین هفتگی از نوع icodec در مقایسه با انسولین glargine U100 روزانه بررسی شد.
مطالعه به مدت ۵۲ هفته (فاز اصلی) و ۲۶ هفته (فاز توسعه‌یافته)، به همراه ۵ هفته پیگیری روی بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ که قبلاً انسولین دریافت نکرده بودند، انجام شد. HbA1c اولیه بین ۷ تا ۱۱٪ بود.
بیماران (۹۸۴ نفر) به صورت تصادفی و Open Label در دو گروه مساوی قرار گرفتند:
- یک گروه انسولین icodec هفته‌ای یک‌بار
- گروه دیگر انسولین glargine روزانه یک‌بار
تفاوت میانگین کاهش HbA1c تا هفته ۵۲ برابر با ۰/۱۹٪ به نفع گروه انسولین هفتگی بود. این تفاوت هم از نظر آماری معنادار بود و هم non-inferiority و superiority برای انسولین هفتگی تأیید شد.
همچنین، درصد زمان سپری‌شده در محدوده هدف قند خون (۷۰–۱۸۰ mg/dL) در هفته‌های ۴۸ تا ۵۲، در گروه انسولین هفتگی برابر با ۷۱/۹٪ و در گروه روزانه ۶۶/۹٪ بود که باز هم برتری آماری گروه هفتگی را نشان داد.
هیپوگلیسمی شدید یا بالینی مهم تا هفته ۵۲ تفاوت معناداری نداشت.
در هفته ۸۳، تعداد هیپوگلیسمی در گروه هفتگی بیشتر بود (۰/۲۹ مورد در مقایسه با ۰/۱۵ مورد به‌ازای هر فرد در سال)، اما مدت زمان سپری‌شده با قند زیر ۵۴ mg/dL در هر دو گروه کمتر از یک مورد در سال بود و تفاوت معناداری نداشت.
وضعیت جهانی و ایران:
این دارو با نام Awiqli در کشورهای مختلفی مانند:
- کانادا
- اتحادیه اروپا
- ژاپن
- استرالیا
- چین (برای دیابت نوع ۲)
- سوئیس
مورد تأیید قرار گرفته است (تا مارس ۲۰۲۴، براساس اعلام رسمی Novo Nordisk).
اما در حال حاضر در ایران موجود نیست و نه تولید داخلی آن آغاز شده و نه واردات رسمی‌اش صورت گرفته است.